Anvisa aprova medicamento oral inovador para tratamento de câncer no cérebro
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do vorasidenibe, comercializado como Voranigo, primeiro medicamento oral indicado para tratar tipos específicos de gliomas de baixo grau com mutações nos genes IDH1 ou IDH2. A decisão é considerada por especialistas como o maior avanço no tratamento dessa doença nos últimos 20 anos.

Um avanço para pacientes jovens
O vorasidenibe será indicado para pacientes a partir dos 12 anos diagnosticados com astrocitomas ou oligodendrogliomas grau 2, tumores primários do cérebro que crescem de forma lenta, mas progressiva, e que já passaram por cirurgia, mas não necessitam, no momento, de radioterapia ou quimioterapia imediata.

Segundo o oncologista Fernando Maluf, da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo e do Hospital Israelita Albert Einstein, essa aprovação representa um marco:

“É um tumor que acomete pessoas muito jovens e pode comprometer estruturas cerebrais importantes, causando dificuldade na fala, raciocínio e até no movimento. Até agora, o tratamento envolvia cirurgia, radioterapia e, em alguns casos, quimioterapia, mas com resultados limitados.”

Como o medicamento funciona
O vorasidenibe atua bloqueando as formas mutadas das enzimas IDH1 e IDH2, que, quando alteradas, passam a produzir substâncias que estimulam o crescimento descontrolado das células tumorais. Em células saudáveis, essas enzimas participam do metabolismo celular, ajudando na produção de energia. No entanto, nas mutações associadas ao glioma, elas contribuem para que as células cancerígenas não se diferenciem adequadamente, favorecendo a progressão do tumor.

Resultados do estudo clínico
A aprovação se baseou nos resultados do estudo INDIGO, um ensaio clínico multicêntrico de fase III liderado pelo Memorial Sloan Kettering Cancer Center, em Nova York, e publicado na The New England Journal of Medicine.
Participaram 331 pacientes que haviam sido operados e não haviam recebido outros tratamentos complementares. Os resultados mostraram:

Redução de 61% no risco de progressão da doença em comparação ao placebo;

Redução de 76% na necessidade de um novo tratamento;

Sobrevida livre de progressão (PFS) mediana de 27,7 meses no grupo tratado, contra 11,1 meses no grupo placebo.

As reações adversas mais comuns foram fadiga, aumento de enzimas hepáticas, infecção por COVID-19, dor musculoesquelética, diarreia e convulsões. Apenas 3,6% dos participantes descontinuaram o uso por efeitos colaterais.

Impacto global
A aprovação do vorasidenibe já havia ocorrido nos Estados Unidos em agosto de 2024. Agora, com a autorização da Anvisa, pacientes brasileiros poderão ter acesso a essa nova alternativa terapêutica, que adia a necessidade de tratamentos mais agressivos e oferece melhor qualidade de vida.

“Voranigo é o primeiro avanço nessa área específica em quase 25 anos, oferecendo uma melhora sem precedentes na sobrevida livre de progressão”, afirmou Arjun H. Prasad, diretor comercial da Servier Pharmaceuticals, quando o medicamento foi aprovado nos EUA.

Fonte científica:
Mellinghoff IK, Penas-Prado M, Peters KB, et al. Vorasidenib in IDH1- or IDH2-Mutant Low-Grade Glioma. New England Journal of Medicine. 2023; 389: 234-245. DOI: 10.1056/NEJMoa2304194